年收益1000萬元的紐脈醫療，估值46.19億元，紐脈醫療只缺一個IPO。

最近，上海紐脈醫療科技股份有限公司二度向港交所遞交招股書。

招股書顯示，紐脈醫療是一家開發用于治療結構性心臟病介入產品的中國心臟瓣膜器械公司。

紐脈醫療已建立一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的全面產品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品，以及七款介入式心臟手術的輔助器械。

而主流趨勢二尖瓣反流（MR）是最為常見的瓣膜疾病，19年全球及中國中度及以上MR患者數分別達9670及1060萬人。

從市場規模來看，中國TAVR市場于2020年達到人民幣5.56億元。

2017年至2020年的復合年增長率為138.0%，TAVR市場預計將于2025年增加至人民幣50.56億元。

于2030年增加至人民幣114.91億元，2020年至2025年的復合年增長率為55.5%，而2025年至2030年的復合年增長率為17.8%。

不過，在2022年的醫療市場上，競爭也格外的激烈。

今年2月，多家醫療公司港股招股書到期，其中包括北芯生命、推想醫療及美因基因。而美因基因在招股書失效后的第二天就更新申請文件，啟動二次赴港IPO。

相對比美因基因，紐脈醫療似乎略遜一籌，截至目前，紐脈醫療產品并沒有完成商業化。

從財報數據來看，其并無通過銷售在研產品產生任何收入，且虧損還在逐年擴大。截至2020年及2021年12月31日止年度，紐脈醫療的全面虧損總額分別為人民幣1.15億元及人民幣4.74億元。

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不可否認的是，目前的心臟瓣膜器械市場，仍然處于研發前期。

近年來，在海外歐美等多個醫工結合團隊投巨資研發TMVR技術，但由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘，研發難度非常大，目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段。

在國內市場，2021年國內已有4家公司（德晉、捍宇、以心、佰仁）的5款TMV產品進入確證性臨床階段（3款修復及2款置換），亦有4家進入FIM試驗階段。

而二尖瓣介入修復器械（TMVr），最早是捍宇醫療核心產品ValveClamp，首次人體(FIM)臨床試驗，手術成功率達到100%，并于2019年2月啟動了確證性臨床試驗。

不過，紐脈醫療的經心尖經導管二尖瓣置換術在研產品Mi-thos，卻是首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產品。

此外，根據弗若斯特沙利文的資料顯示，紐脈醫療亦為中國少數同時掌握球擴式和自膨式技術的公司之一。

紐脈醫療已獨立開發先進的介入式心臟瓣膜治療技術平臺，包含了在經導管瓣膜性器械開發及生產的所有方面屬必要的全方位專有技術，尤其是自主克服了全球主流的球擴式技術的高技術門檻，掌握了該項技術。

事實上，截至最后實際可行日期，已有兩家國際公司和四家國內公司的九項TAVR產品獲得國家藥監局批準，其中除了愛德華生命科學的SAPIEN 3以外，并無球擴式瓣膜產品。

而紐脈醫療的球擴式主動脈瓣在TAVR市場具有顯著的差異化競爭優勢，且其可應用于瓣中瓣治療，也給廣大有相關癥狀患者帶來了實實在在的利益。

紐脈醫療的Mi-thos有希望成為國內首個獲批的TMVR產品，在市場上具有一定的難替代性。

在產能方面，紐脈醫療在上海和成都擁有超過7600平方米的研發實驗室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫療器械生產質量管理規范的萬級凈化車間生產設施。

另據弗若斯特沙利文的資料，國家藥監局已認可紐脈醫療的三項在研產品為獲準進入加速特別審查的創新醫療器械。

這意味著，紐脈醫療成為中國所有經導管心臟瓣膜器械供應商中擁有最多項特別審查在研產品及在最廣泛產品類別獲得特別審查資格的廠家。

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有數據表明，二尖瓣反流作為臨床中最為常見的心臟瓣膜疾病。

在75歲以上的人群中，近10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，這個比例還有可能因老齡化而不斷增加。

可以窺見的是，在未來的心臟瓣膜器械市場，隨著相關技術和器械的進一步發展和醫生經驗的不斷積累，TMV有望成為二尖瓣反流的主流治療方式。

那么，能夠做到創傷小、出血少、恢復快以及適用人群廣等優勢的二尖瓣反流方案，經導管二尖瓣修復術（TMVr）和經導管二尖瓣置換術（TMVR）也就成為了心臟瓣膜器械市場，競爭最激烈的研發產品。

從目前的紐脈醫療產品布局看，經導管二尖瓣修復術（TMVr）和經導管二尖瓣置換術（TMVR）正在同時推進的過程中。

但需要注意的是，在紐脈醫療TMVr與TMVR進入臨床前，德晉醫療與捍宇醫療相對領先進入確證性臨床。

此外，捍宇醫療修復技術預計在2023年上市，這將會給紐脈醫療帶來強大的沖擊。

此外，相對比紐脈醫療的經導管二尖瓣置換術，佰仁醫療以及以心醫療的置換術已經到了確證性臨床試驗中。

在經導管二尖瓣置換術中，佰仁醫療針對置換中細分的瓣中瓣進行研發，顯然更占優勢。原因很簡單，自體瓣中瓣患者占絕大多數，是現在TMVR的主要攻堅對象。

回到紐脈醫療上，即便TMVr與TMVR長期或是共存互補的關系，紐脈醫療同時布局介入二尖瓣修復及置換產品或有一定的協同效應，且長期銷售天花板更高。

但無法忽略的是，TMVr目前應用最為成熟，但是存在適應癥有限的問題。

同時優先上市應用到市場上極其重要，為此，這對于TMVr停留在FIM試驗階段的紐脈醫療來說，上市進度更為迫切。

更重要的是，TMVR雖然在長期理念更加先進且適應癥范圍更廣，但可能存在較多難點較難突破的瓶頸，未來仍需觀察其療效進展。

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除了市場競爭外，紐脈醫療還面臨著支出遠遠大于盈利的經營狀態。

截至目前，紐脈醫療并無商業化的產品，且尚未從產品銷售產生任何收入。2019年、2020年度以及截至2021年4月30日止四個月（2021年前4個月），紐脈醫療的凈虧損分別為3073.1萬元、1.15億元及1.86億元。

紐脈醫療的虧損絕大部分是由于研發開支、行政開支及融資成本所致。

2020年及2021年，紐脈醫療分別產生研發開支人民幣7203.8萬元及人民幣3.07億萬元。

紐脈醫療的研發開支自2020年至2021年增加，主要是由于研發人員的股份支付薪酬增加、研發人員人數增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研發階段推進而增加等因素。

另外，紐脈醫療在本次IPO招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心和主要在研產品的研發、臨床試驗和商業化；產能開發；以及用于營運資金和一般公司用途。

誠然，根據TMV產品的研發周期以及高資金投入的特性不難看出，紐脈醫療在短時間內再次IPO的動機。

此外，心臟瓣膜器械市場的技術不斷變革、新產品層出不窮及行業標準持續演變。

新產品的開發及商業化競爭激烈，紐脈醫療在醫療器械及相對成熟的心臟瓣膜器械市場面臨來自全球主要醫療器械公司的競爭、招標及定價壓力。

更值得注意的是，目前國內TMV市場只有雅培的MitraClip單個產品獲批，根據湖南及廣西招采網，MitraClip最新終端中標價約35萬元/套。

參考TAVR領域的定價情況，預計國產TMV產品初始定價有望在20-30萬元/套，隨著銷量提升及競爭加劇，價格預計逐漸下降。

最終預計國內TMV市場平均終端價格有望從2021年的35萬元/套降低至2023年的33萬元/套，并預計最終降低至2030年的15萬元/套。

誠然，在國產占比逐漸提升，且國產價格預計隨著競爭加劇逐漸下降的態勢下，紐脈醫療想要提升產品利潤率，或許將變得更加艱難。

在港交所修改《上市規則》引入18A章，允許未盈利生物科技公司到中國香港上市的友好條件下，或許真的能夠讓醫療企業快速發展起來，但行業間的競爭依然“如影隨形”。

本文來自微信公眾號 “互聯網那些事”（ID：hlw0823），作者：永遇樂，36氪經授權發布。