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好消息:輝瑞新冠口服藥獲FDA授權(quán),住院和死亡的風(fēng)險將降低90%

根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù),Omicron已迅速在美國蔓延,即將代替delta成為主要毒株,在截至12月18日的一周內(nèi),該毒株占新發(fā)病例的73%。數(shù)據(jù)顯示,美國的七天移動平均數(shù)為14.9萬例,是兩周前的兩倍多。

但是好消息也是接踵而至,就在今天,美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了輝瑞公司(PFE)的 Covid-19 藥物Paxlovid的緊急使用授權(quán),這是全世界第一款獲得授權(quán)的專門用于對抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。這也是可以使新感染患者在家治療而遠(yuǎn)離醫(yī)院的第一種藥物,是我們在抗擊這場全球大流行的斗爭中向前邁出的重要的一大步。

Paxlovid由兩種主要成分組成:nirmatrelvir(PF-07321332)是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破壞新冠病毒的后續(xù)RNA復(fù)制過程。另一種成分ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長時間的活性,更好地抗擊病毒。

FDA的新聞稿中提到,適用這款藥物的人群有著限制。他們需不小于12歲,體重不低于40公斤,且新冠病毒直接檢測的結(jié)果為陽性。這些患者有較高風(fēng)險發(fā)展為重癥新冠疾病(如住院或者死亡)。這包括老年人和那些患有肥胖癥和心臟病的人。Paxlovid為期五天的療程包括每天兩次服用3粒藥丸,這是一款處方藥,可在新冠確診,且在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)盡快使用。上周,輝瑞發(fā)布了最新結(jié)果,顯示如果在首次出現(xiàn)癥狀的幾天內(nèi)給予高危成人,這種治療可將住院或死亡的風(fēng)險降低89%。如果在出現(xiàn)癥狀的前五天內(nèi)給藥,風(fēng)險降低88%。

另外,默克公司(代號:MRK)生產(chǎn)的一種抗病毒藥物也有望很快獲得批準(zhǔn)。但輝瑞的藥物幾乎肯定是首選,因為其副作用輕微,療效優(yōu)越,包括最有可能患嚴(yán)重疾病的患者住院率和死亡率降低近90%。

默克公司也已為其抗病毒藥莫諾匹韋(antiviral pill, molnupiravir)申請緊急使用授權(quán)。11月底,F(xiàn)DA顧問以13票對10票的投票結(jié)果勉強(qiáng)推薦了它,因為數(shù)據(jù)顯示它可以將高危成人的住院或死亡風(fēng)險降低30%。這低于之前的分析,表明該數(shù)字可能約為50%。FDA尚未宣布是否會批準(zhǔn)這種治療。但無論如何,這也是給我們未來提供了更多或許更好的選擇。

輝瑞和默克公司生產(chǎn)的藥物對奧密克戎變種也有效,因此人們不用太擔(dān)心。輝瑞目前在全球有18萬個療程可供選擇,其中約6萬至7萬個療程分配給美國聯(lián)邦衛(wèi)生官員。預(yù)計聯(lián)邦衛(wèi)生官員將提前向美國受災(zāi)最嚴(yán)重的地區(qū)配給藥物。

就當(dāng)下而言,Paxlovid將會是一種更快、更便宜的治療早期新冠感染的方法,但是由于生產(chǎn)周期長,目前約需要9個月,所以最初的供應(yīng)量將非常有限,輝瑞表示明年可以將生產(chǎn)時間減半,從而增加生產(chǎn)。

輝瑞公司表示,明年將在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)8000萬個療程,與英國、澳大利亞和其他國家簽訂合同。

11月,拜登政府宣布將斥資52.95億美元購買了1000萬個療程。拜登總統(tǒng)表示,他對輝瑞的“有希望的數(shù)據(jù)”感到鼓舞,拜登稱Paxlovid是“我們對抗病毒的潛在強(qiáng)大工具,包括Omicron變種”,但強(qiáng)調(diào)接種疫苗和接受加強(qiáng)注射仍然是“我們拯救生命的最重要工具”。

就如FDA同樣指出,Paxlovid的授權(quán)并不包括新冠暴露前后的預(yù)防,也不包括危重癥新冠患者的治療,Paxlovid并不能代替疫苗。

經(jīng)批準(zhǔn)后,美國應(yīng)該有近40萬療程的默克molnupiravir和6.5萬療程的輝瑞Paxlovid。官員表示,到明年1月底,政府預(yù)計將收到默克公司總計約300萬套課程,以及輝瑞公司26.5萬套課程。

這些官員說,輝瑞公司的藥片產(chǎn)量預(yù)計將穩(wěn)步上升,到7月美國將收到1000萬療程的全部訂單。

另外還有一則來自美軍的重磅消息,似乎研制出了“超級疫苗“。

據(jù)美國軍事媒體Defense ONE報道,陸軍研究所在2020年初收到了新冠病毒的第一次 DNA 測序后,就決定專注于研究一種“超級疫苗”,該疫苗不僅可以對抗現(xiàn)有毒株,還可以對抗其所有潛在變種。

科學(xué)家們花了整整一年的時間,攻克了這一難題,在今年年初開始在動物身上做臨床試驗,取得了積極的效果,他們將此疫苗命名為“Spike Ferritin Nanoparticle”(SpFN)。

與美國現(xiàn)有的新科技mRNA疫苗不同,SpFN是使用一種具有24個面的足球形蛋白質(zhì)作為其疫苗載體,使科學(xué)家能夠?qū)⒍喾N冠狀病毒株的尖峰附著在蛋白質(zhì)的不同面上。

陸軍研究所的傳染病科主任凱文·莫加拉德博士在接受采訪時說,針對Omicron 和其他變種測試疫苗的人體試驗的第一階段于本月結(jié)束,再次取得了積極的結(jié)果,目前正在接受最終審查與總結(jié)。

車到山前必有路,船到橋頭自然直,在Omicron肆虐之際,又同時有多則好消息陸續(xù)傳來,新冠疫情轉(zhuǎn)折點或許正在路上了,曙光在望,愿其可以在2021年的結(jié)尾畫上一個相對好看的句號,也為2022開一個好頭。

本文來自微信公眾號“美股投資網(wǎng)”,36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

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