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科倫博泰生物-B(06990)：A400/EP0031新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

來(lái)源：智通財(cái)經(jīng) ? 2025-09-23 08:13:20


(資料圖片僅供參考)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目A400(亦稱EP0031)的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于治療RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個(gè)關(guān)鍵2期隊(duì)列治療1L和2L及以上RET融合陽(yáng)性NSCLC的積極結(jié)果。

KL400-I/II-01研究中2期階段包含隊(duì)列1和隊(duì)列2，分別評(píng)估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治療經(jīng)治和初治的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。兩個(gè)關(guān)鍵臨床研究隊(duì)列的主要有效性終點(diǎn)已達(dá)到，A400/EP0031在經(jīng)治和初治的NSCLC患者中(包括既往經(jīng)免疫療法治療或腦轉(zhuǎn)移患者)展示出良好的療效。A400/EP0031亦顯示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。

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